2017 年 9 月 28 日——美国食品和药物管理局今天批准Verzenio (Abemaciclib) 治疗患有激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者在接受改变患者荷尔蒙的治疗（内分泌治疗）后进展。在癌症因内分泌治疗而生长后，Verzenio 被批准与一种称为氟维司群的内分泌治疗联合使用。如果患者先前在癌症扩散（转移）后接受过内分泌治疗和化疗治疗，它也被批准单独使用。
“Verzenio 为某些对治疗无反应的乳腺癌患者提供了一种新的靶向治疗选择，并且与同类药物不同，它可以作为一种独立的治疗方法给予之前接受过内分泌治疗和化疗的患者”FDA 肿瘤学卓越中心主任兼 FDA 药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任、医学博士 Richard Pazdur 说。
Verzenio 通过阻断某些参与促进癌细胞生长的分子（称为细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6）起作用。此类中还有另外两种药物获批用于某些乳腺癌患者，Palbociclib 于 2015 年 2 月获批，ribociclib 于 2017 年 3 月获批。
乳腺癌是美国最常见的癌症。美国国立卫生研究院国家癌症研究所估计，今年约有 252,710 名女性将被诊断出患有乳腺癌，40,610 名女性将死于该病。大约 72% 的乳腺癌患者患有 HR 阳性和 HER2 阴性的肿瘤。
Verzenio 联合氟维司群的安全性和有效性在一项随机试验中进行了研究，该试验纳入了 669 名 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌治疗后进展，并且在癌症转移后未接受化疗。该研究测量了治疗后肿瘤不生长的时间长度（无进展生存期）。服用 Verzenio 和氟维司群的患者的中位无进展生存期为 16.4 个月，而服用安慰剂和氟维司群的患者为 9.3 个月。
Verzenio 作为独立治疗的安全性和有效性在一项单臂试验中进行了研究，该试验纳入了 132 名 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者在癌症转移后接受内分泌治疗和化疗后进展。该研究测量了治疗后肿瘤完全或部分缩小的患者百分比（客观反应率）。在这项研究中，19.7% 的服用 Verzenio 的患者经历了肿瘤完全或部分缩小的中位时间为 8.6 个月。
Verzenio 的常见副作用包括腹泻、某些白细胞水平低（中性粒细胞减少和白细胞减少）、恶心、腹痛、感染、疲劳、红细胞水平低（贫血）、食欲下降、呕吐和头痛。
Verzenio 的严重副作用包括腹泻、中性粒细胞减少、肝血检查升高和血栓（深静脉血栓形成/肺栓塞）。孕妇不应服用 Verzenio，因为它可能对发育中的胎儿造成伤害。FDA 授予该申请优先审查和突破性治疗指定。
FDA 将 Verzenio 的批准授予礼来公司。
资料来源：FDA
